Прививка тат

Прививка тат

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Торговое название: РотаТек®, вакцина дляпрофилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Международное непатентованное название: Нет

Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь

Состав:

Одна доза (2 мл) содержит:

активное вещество — G1 Реассортант 2,2*106 МЕ/доза

G2 Реассортант 2,8*106 МЕ/доза

G3 Реассортант 2,2 *106 МЕ/доза

G4 Реассортант 2,0*106 МЕ/доза

Р1 Реассортант 2,3 *106МЕ/доза,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание: Прозрачная жидкость от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины против ротавирусной диареи

Код АТС J07BH

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фарамакодинамика

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.

Иммуногенность

Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г. во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек® в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Эффективность

Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита — 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

Исследования с другими вакцинами

Иммуногенность Ротатека® и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек® практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека® (89.5%) привведении с этими вакцинами.

Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком® указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.

Показания к применению

— профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель,вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА

Врач должен определить текущее состояние здоровья ребенка иналичие предыдущих вакцинаций.

Врач должен задать вопросы родителям или опекунам о реакциях на предыдущие дозы Ротатека® или другие ротавирусные вакцины.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ-ОПЕКУНОВ

Врач должен предоставить родителям или опекуну всю информацию о вакцине, которая требуется, во время каждой вакцинации.

Врач должен сообщить родителям или опекуну о пользе ирисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершения серии иммунизации.

Родители и опекун должны получить инструкцию сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.

Схема вакцинации

Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.

Первая доза Ротатека® вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Какдо, так и после вакцинации Ротатеком® ограничений по приему пищи или жидкости,включая грудное молоко, не имеется.

Ротатек® можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.

Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.

Правила введения вакцины

  1. Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.
  2. Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
  3. Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:
    • Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до отказа по часовой стрелке.
    • Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

    4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. В наконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.

    5. Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер для биологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются в соответствие с требованиями к биоопасным материалам.

    Применение с другими вакцинами

    Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной,столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной гексавалентными вакцинами, вакциной против гепатита В.

    Одновременное введение Ротатека® с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.

    Побочные действия

    Подтвержденные случаи кишечной непроходимости у детей,получавших Ротатек, по сравнению с получавшими плацебо

    Вакцинированные в исследовании REST

    Ротатек (n=34,837)

    Плацебо (n=34,788)

    Подтвержденные случаи кишечной непроходимости в течение 42 дней после каждой дозы

    Относительный риск (95% CI) †

    Подтвержденные случаи кишечной

    непроходимости в течение 365 дней после дозы 1

    Относительный риск (95% CI)

    6

    (0.4, 6.4)

    13

    0.9 (0.4, 1.9)

    5

    15

    †Относительный риск и 95% доверительный интервал, основанный на критерии остановки для группового последовательного дизайна, использовавшегося в REST

    В 3 исследованиях у 11,711 новорожденных (6,138 вакцинированных Ротатеком) родители/опекуны использовали карту отчета о вакцинациях, чтобы регистрировать в ней температуру ребенка и любые эпизоды диареи и рвоты ежедневно в течение первой недели после каждой вакцинации. Следующиенежелательные явления наблюдались у вакцинированных Ротатеком с частотой покрайней мере на 0.3% больше, чем среди получавших плацебо.

    Вакцина обычно хорошо переносится.

    Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто(>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко(<1/10,000)

    Очень часто

    — рвота, диарея

    — лихорадка

    Нечасто

    — назофарингит

    Редко

    — средний отит

    -бронхоспазм

    Очень редко

    — кишечная непроходимость

    Постмаркетинговые сообщения

    — крапивница

    -гастроэнтерит, с выделением вакцинного вируса, у детей стяжелым комбинированным иммунодефицитом

    Противопоказания

    — гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

    — случаи анафилактической реакции в анамнезе на введениевакцин

    -острые инфекционные заболевания

    — повышение температуры тела выше 38°С

    Лекарственные взаимодействия

    Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающей физиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.

    Особые указания

    Лица, у которых после приема дозы Ротатека® появилисьсимптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать последующиедозы.

    С осторожностью

    Для следующих категорий пациентов данные о безопасности иэффективности Ротатека® отсутствуют:

    1. пациенты со сниженным иммунитетом:

    • лица со злокачественными новообразованиямиили имеющие другие причины угнетения иммунитета;
    • лица, получающие иммунодепрессантную терапию;

    2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови,включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.

    У детей с серьезными заболеваниями (например, муковисцидоз,остановка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения), диагноз которых был поставлен после включения в исследование, выделение штаммов вируса с фекалиями не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данныепри оценке пользы и потенциального риска введения Ротатека® новорожденным, учитывая, что почти все дети квозрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом.

    В клинических испытаниях Ротатек® не назначался детям, у которых в семьеимелись лица с иммунодефицитом. В этих клинических испытаниях ротавирус обнаруживался в стуле у 8,9% вакцинированных почти исключительно через неделю после дозы 1 и только у одного вакцинированного (0,3%) – после дозы 3. Существует теоретический риск того, что живые вирусывакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. ПоэтомуРотатек® следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте слицами со сниженным иммунитетом, например:

    • лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины для снижения иммунитета, или

    • лица, получающие иммунодепрессантную терапию.

    Однако, поскольку почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом, вакцинация новорожденных может снизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи с иммунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск назначения Ротатека® новорожденным, находящимся в близком контакте с лицами страдающими иммунодефицитом.

    Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями,хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования не включались. Таким детям можно с осторожностью назначить Ротатек®, если, помнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

    Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающееся повышением температуры, может быть основанием для задержки применения Ротатека,если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой большего риска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами посебе не являются противопоказаниями к вакцинации Ротатеком®.

    Как и любая вакцина, Ротатек® может не обеспечить полной защиты всех вакцинированных.

    Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозами Ротатека®, в клинических испытаниях не изучался.

    Клинических данных о применении Ротатека® после контакта с ротавирусом не имеется.

    Беременность и период лактации

    Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых. Достаточного количества исследований с хорошим контролем у женщин или на животных не проводилось. Поскольку Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, информации о безопасности его применения во время кормления грудью не имеется.

    Применение в педиатрии

    Показано, что Ротатек® обычно хорошо переносится и высоко эффективен для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасностьи эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.

    Применение у пожилых людей

    Ротатек® не показан для применения у взрослых.

    Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

    Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять машиной и другими механизмами.

    Передозировка

    Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. В общем, при передозировке профиль побочных явлений был аналогичен профилю при применении в рекомендованных дозах вакцины РотаТек.

    Форма выпуска и упаковка

    По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности в термосвариваемую упаковку из фольги алюминиевой. 1 или 10 туб,упакованных в отдельную упаковку, в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

    Условия хранения

    Хранить при температуре от +2°С до +8°С. В защищенном от света месте.

    Не замораживать!

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения: 2 года

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек: По рецепту

    Производитель

    Мерк Шарп и ДоумКорп. США,

    Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси 08889, США

    Упаковано:

    Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

    опубликовано 03/03/2015 11:35
    обновлено 12/07/2015
    — Вакцины для профилактики ротавирусной инфекции



    Source: spravka.komarovskiy.net


    Добавить комментарий